Wat is een zwarte doos waarschuwing?

Een zwarte doos waarschuwing treedt op wanneer de FDA bepaalt dat een medicijn draagt een ernstig risico op een ernstige bijwerking. Wanneer dit gebeurt, wordt een zware zwarte doos geplaatst rond de specifieke waarschuwing in de literatuur door het farmaceutische bedrijf dat het specifieke geneesmiddel produceert. Inbegrepen in de zwarte doos (letterlijk een donkere zwarte lijn rond de waarschuwing) zijn vaak aanbevelingen voor een betere controle wanneer een persoon op deze medicijnen, die kunnen onder meer frequente bezoeken, laboratorium werk, en andere studies. Voorbeelden van zwarte doos waarschuwingen die kunnen betrekking hebben op medicijnen voor bipolaire stoornis voorgeschreven zijn:

• Lithium toxiciteit en de noodzaak te kunnen lithium in het lichaam volgen.

• Verhoogd risico op suïcidale gedachten en gedrag met antidepressiva bij kinderen en adolescenten.

• Een verhoogd risico op overlijden bij oudere patiënten met dementie die behandeld worden met atypische antipsychotica.