Item gefilterd op datum: december 2012

Er zijn vele redenen dat artsen niet hun patiënten door te verwijzen naar klinische proeven. Als je een goede relatie met uw lokale arts en die arts niet wil dat je om deel te nemen in een bepaalde klinische studie, zorg ervoor dat u vragen naar de redenen. Als u niet tevreden bent met uw arts, aos antwoord, is het zeker mogelijk om artsen te veranderen in iemand die meer te accepteren van de klinische proef die u wilt vinden. Hoewel het mogelijk is om een klinische proef in een andere toestand te komen zonder een verwijzing van uw arts, moet u nog een lokale arts hebben in geval van een noodsituatie. Ga er niet vanuit dat je een plaatselijke arts niet nodig! U zeker niet willen ernstig bloeden hebben als gevolg van een laag aantal bloedplaatjes, bijvoorbeeld, en zijn honderden mijlen van iemand die een transfusie van bloedplaatjes kan regelen.

Sommige artsen zijn bezorgd dat hun patiënten ervan uitgaan dat een klinische proef is beter dan de standaard therapie, maar ze weten dat de proef niet succesvol kan zijn. Per definitie is een nieuw geneesmiddel dat wordt onderzocht in een klinische studie, omdat het niet heeft bewezen superieur aan standaard therapie. Bovendien, minder bekend over een nieuwe drug dan een die al is onderzocht en goedgekeurd door de FDA. Dit is vooral het geval wanneer de klinische proef is een fase I studie.

Sommige onderzoekscentra hebben bekende artsen, beroemde patiënten, of nieuwe behandelingen die de nationale media-aandacht hebben gekregen, maar in de meeste klinische studies, slechts een paar patiënten hebben de mate van succes dat is te zien in de media. Uw lokale arts kan zorgen dat u het kiezen van een onderzoekscentrum op basis van zijn reputatie in plaats van de mogelijkheid om u een passende behandeling te bieden.

Sommige onderzoekscentra beheren van de patiënt, aos zorg door die nauwe communicatie met de plaatselijke arts, en sommige niet. Als de onderzoekers het uitvoeren van een klinische proef geen informatie over het experimentele geneesmiddel te verstrekken, aos bijwerkingen aan een patiënt, AOS plaatselijke dokter, de lokale dokter is vertrokken, Äúout van de lus., AU Dit kan problemen veroorzaken als de patiënt het leven- bedreigende complicaties in verband met het experimentele geneesmiddel, en de lokale arts niet is gegeven alle informatie over de bijwerkingen te verwachten. Als de patiënt komt naar zijn geboortestad spoedeisende hulp, de lokale dokter, niet het onderzoekscentrum arts, zal worden opgeroepen om de patiënt te zien. Het is niet verwonderlijk dat de plaatselijke arts onwaarschijnlijk dat patiënten naar dat centrum in de toekomst zal zijn!

Sommige artsen vinden dat de buurt medische scholen moeten worden ondersteund in hun onderzoeksprogramma's, en ze kunnen meer vertrouwd zijn met de onderzoekers en de klinische proeven die worden aangeboden bij de plaatselijke medische school. Uw lokale arts kan ook het gevoel dat frequent reizen buiten de staat meer fysiek zal zijn belastend voor je dan je denkt.

Het beste is om een afspraak met uw arts om uw zorgen te bespreken plannen. Als u overweegt conventionele therapie na afronding van de klinische studie, is het belangrijk om in contact te blijven met uw lokale arts. Aantal openstaande hersentumor onderzoeksprogramma's, zoals Duke University Medical Center, de Universiteit van Californië in San Francisco, en de Universiteit van Californië in Los Angeles, zijn zeer goed beschouwd voor hun reputatie in het houden van lokale artsen op de hoogte van de patiënt, aos behandeling.

Experimentele therapieën of experimentele geneesmiddelen zijn behandelingen die experimentele of in ontwikkeling worden beschouwd in een klinische trial setting. Sommige experimentele geneesmiddelen zijn nog niet goedgekeurd voor de behandeling van een ziekte en kan niet buiten een klinische proef worden verkregen. Geneesmiddelen die door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van een vorm van kanker kan onderzoek worden overwogen voor de behandeling van een andere vorm van kanker. Ook kunnen medicijnen die kunnen worden goedgekeurd voor intraveneus gebruik onderzoek worden overwogen wanneer gebruikt door een andere route, zoals intra-arterieel (direct ingespoten in de slagader die de tumor) of intrathecaal (ingespoten in het ruggenmerg). Patiënten die onderzoeksdrugs een klinische proef mogen blijven nemen het geneesmiddel indien de behandeling blijkt effectief te zijn, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en diagnostische tests. Een experimenteel geneesmiddel kan kosteloos aan een patiënt die is ingeschreven in een klinische proef worden geleverd, maar het is niet altijd gratis, en de informed consent zal dit aangeven.

Een off-label geneesmiddel is goedgekeurd door de FDA voor een type behandeling, maar kan worden voorgeschreven voor andere aandoeningen. Sommige geneesmiddelen kunnen zowel onderzoeks-en off-label, bijvoorbeeld, kan het geneesmiddel YZ-1234 zijn FDA-goedgekeurd voor colonkanker (een zogenaamde gelabelde voorbehoud) maar kan onderzoek en offlabel voor glioblastoma. Vanwege de benodigde tijd en de kosten van het uitvoeren van klinische proeven, zijn slechts een klein deel van onderzoeken uitsluitend uitgevoerd FDA goedkeuring van een geneesmiddel te verkrijgen. Sommige geneesmiddelen die algemeen worden geaccepteerd in hersentumortherapie, zoals procarbazine en vincristine niet zijn FDA goedgekeurd voor dit gebruik. Bij klinische onderzoeken zijn gepubliceerd waaruit blijkt dat een behandeling effectief is en goed verdragen, artsen hebben meer kans om de drug off-label voorschrijven. In sommige gevallen hoeft u de verzekering niet vergoeden voor off-label gebruik van het geneesmiddel, zelfs als de patiënt de arts vaststelt dat de drug waarschijnlijk gunstig. U moet altijd contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de vraag of uw verzekering de drug zal dekken.

Complementaire therapieën en alternatieve therapieën omvatten een scala aan behandelingen, waaronder kruidenpreparaten, vitamine-of-nutritionele gebaseerd regime, en therapeutic touch. Aanvullende therapieën worden gebruikt in combinatie met conventionele therapie zoals chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Alternatieve therapieën worden gebruikt in plaats van conventionele therapie. Sommige alternatieve therapieën zijn gebaseerd op de traditionele medicijnen van andere culturen, en anderen werden ontwikkeld door individuele beoefenaars. Enkele alternatieve therapieën zijn onderzocht in klinische studies. Bent u geïnteresseerd in een alternatieve therapie zijn, vraag dan uw arts of de behandeling is onderzocht. Het is ook belangrijk om te vragen hoe lang de behandeling duurt naar verwachting omdat sommige alternatieve behandelingen kosten honderden of duizenden dollars per maand. Er wordt geschat dat tot 75% van alle kankerpatiënten gebruiken complementaire therapie of alternatieve therapie op enig moment tijdens hun ziekte.

Hoewel experimentele therapie en alternatieve therapie zijn beide opties voor de patiënt die niet wil conventionele therapie, zijn er veel verschillen tussen de twee benaderingen. Artsen die bieden de patiënt onderzoekstherapie rechter respons van de patiënt op de behandeling met gebruikelijke middelen zoals neurologisch onderzoek en MRI. Patiënten die deelnamen aan een klinische proef voor een onderzoek therapie kan worden gevraagd om alle andere behandelingen (met inbegrip van alternatieve therapieën) die kunnen interfereren met de therapie wordt bestudeerd afzien.

Alternatieve therapieën kunnen worden voorgeschreven door natuurgenezers of kruidendokters die geen licentie hebben om geneeskunde uit te oefenen, en daarom kunnen ze niet radiografische studies bestellen om de respons op de behandeling te bepalen.

Sommige natuurgeneeskundige artsen volgen het principe van complementaire therapie. Ze laten chemotherapie of bestraling tegelijkertijd de alternatieve therapie. Veel verzekeringen dekken niet de kosten van alternatieve therapie, zelfs wanneer het is voorgeschreven door een gediplomeerd arts.

Patiënten die geïnteresseerd zijn in het inschrijven in een klinische proef moeten worden geprezen! Deelname aan een klinische proef kan tijdrovend, lastig en duur zijn, en patiënten worden niet betaald voor hun deelname. Sommige klinische studies, kunnen frequente bezoeken aan een kliniek of onderzoekscentrum vereisen. Sommige proeven kunnen vaker testen dan de traditionele therapie buiten een klinische proef nodig. Sommige proeven kan een operatie of andere invasieve procedures vereisen, maar de enige juiste manier om vragen over de bijwerkingen en effectiviteit van nieuwe therapieën te beantwoorden is met een zorgvuldig uitgevoerde klinische trial.

Verschillende soorten klinische studies beschikbaar. Een pilot-studie of een haalbaarheidsstudie is een kleine studie van een nieuwe therapie of technologie die zeer ingewikkeld of duur zijn. Dit soort onderzoek omvat een kleine groep patiënten. Het stelt onderzoekers te bepalen of een grotere proef moet worden uitgevoerd. In sommige gevallen zal de sponsor van een studie (de organisatie die het onderzoek financiert) eisen dat de nieuwe therapie tonen belofte voor het toestaan van een groot aantal patiënten te ontvangen. Een voorbeeld van een proefonderzoek is een proces dat een groep hersentumor patiënten die dezelfde behandeling met tussenpozen van 2 maanden met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI), positron emissie tomografie (PET), en een nieuwe modaliteit bestudeert. Het doel van de studie is te bepalen of de nieuwe weergavetechniek geeft aanvullende informatie die kan helpen respons van de patiënt op therapie te voorspellen.

Preklinische studies zijn studies die levende dieren om te bepalen of een bepaalde behandeling beïnvloedt het hart, longen, nieren en andere organen. Diermodellen (dieren met geïmplanteerde tumoren) krijgen de behandeling te bepalen of de behandeling doodt tumoren zonder nadelige gevolgen voor de dieren. Andere dierlijke onderzoeken in normale dieren om de effecten van grote doses van een geneesmiddel te bepalen. Dit soort onderzoek blijkt dat er mogelijk bijwerkingen die een mens zal ervaren na enkele maanden van het nemen van de drug.

Monster Preklinische Trial
`
Stel dat een nieuwe drug, YZ-1234, wordt ontdekt om menselijke hersenen tumorcellen te doden in celkweken. Bij toediening aan laboratoriummuizen die zijn geïmplanteerd menselijke hersentumoren, de tumoren blijken te krimpen. YZ-1234 wordt vervolgens toegediend in grotere doses aan normale dieren voor de bijwerkingen te bepalen. Als een van de dieren sterven na ontvangst van het grote doses YZ-1234, hun organen onderzocht om te bepalen waarom zij stierven. De resultaten van deze studies bepalen of het medicijn veilig en effectief genoeg te testen bij mensen wordt beschouwd. In dit voorbeeld, bepaalde informatie wordt afgeleid uit celkweken. Zo kunnen meerdere soorten cellen bestudeerd: hersentumorcellen, borstkankercellen, longkankercellen, enzovoort. Ook, omdat veel cellijnen groeien snel in culturen, deze studies kunnen snel worden uitgevoerd. Studies cellijnen echter niet suggereren of de behandeling van invloed op de nieren, lever, hart of andere organen. Daarom is dierproeven ervoor te zorgen dat het geneesmiddel veilig is voordat het kan worden geprobeerd bij mensen.

The Next Step

Een fase I studie studies meestal een kleine groep patiënten te bepalen of een nieuwe behandeling veilig, aangezien de dosering van het geneesmiddel geleidelijk verhoogd. Patiënten die deelnamen aan een fase I studie niet hetzelfde type tumor. In sommige gevallen worden fase I studies onderzoeken geneesmiddelen die nog niet bij mensen en de onderzoekers gaan de proef met een fractie van de dosis toxisch gevonden bij dieren. De dosis van het geneesmiddel wordt geleidelijk geëscaleerd in een kleine groep patiënten, met een zorgvuldige evaluatie van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken. De volgende groep patiënten een iets grotere dosis en de toxiciteit opnieuw beoordeeld. Dosisverhogingen worden herhaald, soms meerdere malen, maar als bijwerkingen van het geneesmiddel vaker vermeld of ernstiger wordt het proces gestopt. Het neveneffect dat is het meest ernstig wordt de "dosis-limiterende toxiciteit" of DLT, voor veel geneesmiddelen voor chemotherapie, de dosis-limiterende toxiciteit zijn lage witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes.

Bloed en urine testen worden verkregen tijdens de behandeling te bepalen hoe de dosis van het geneesmiddel gegeven correleert met het niveau van het geneesmiddel in het bloed en hoe snel het lichaam scheidt het. Deze studies, genaamd farmacokinetiek, zijn zeer belangrijk bij het bepalen hoe giftig het geneesmiddel in verschillende patiënten en of het geneesmiddel kan worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen.

Fase I studies zelden met succes controle van de tumor van de patiënt. Zelfs wanneer het geneesmiddel zeer effectief in dierstudies is, kan de dosis die kan worden getolereerd in mensen de tumor niet doden. Hoewel fase I studies doen omvatten diagnostische tests om te bepalen of de tumor heeft gereageerd, het doel van de studie is de veiligheid van het geneesmiddel, niet de effectiviteit te evalueren.

Als een patiënt besluit om een fase I klinische studie in te voeren, is het redelijk om te vragen of "intra-patiënt dosisverhoging" is toegestaan. Dit verwijst naar de praktijk om de oorspronkelijke patiënten een hogere dosis van het medicijn ontvangen als zij tolereren goed. Voor sommige geneesmiddelen, die een hogere dosis verhoogt de kans dat het geneesmiddel effectief is tegen de tumor wordt.

Fase I klinische studies zijn meestal open voor patiënten van alle typen tumoren en vaak laat patiënten die meerdere andere therapie hebben gehad. Anderzijds, het risico van onvoorziene toxiciteit en de relatief lage waarschijnlijkheid van respons potentiële nadelen van deelname aan dit type proef. Monster Clinical Trial: Fase I Terug naar onze hypothetische nieuwe drug, die doorlopen preklinische studies: De volgende stap is een fase I klinische studie. Patiënten bij aanvang van deze fase I klinische studie van het geneesmiddel YZ-1234 ontvangen een tiende van de dosis gevonden giftig bij muizen. Een klein aantal patiënten YZ-1234 bij de initiële dosering geen bijwerkingen, en dus de volgende groep patiënten die YZ-1234 krijgt een iets hogere dosis. Het proces gaat door totdat de patiënten die YZ-1234 tonen afwijkingen in hun bloed testen of bijwerkingen die de onderzoekers bepalen toxische (DLT) maar reversibel te zijn. Het YZ-1234 dosis die de onderzoekers vinden aanvaardbaar zijn is 200 mg per dag.

Fase II studies

Een fase II proef studies een kleine groep patiënten, soms zo weinig als 14, om te bepalen of er een statistische waarschijnlijkheid dat een nieuwe behandeling effectief tegen een specifiek type tumor is. Doorgaans zal de dosis die werd bepaald veilig voor de fase I proef te worden gebruikt bij alle patiënten die aan de fase II proef. Om te bepalen of de behandeling effectief is, is het belangrijk dat alle patiënten ingeschreven in een fase II proef vergelijkbaar. De onderzoekers meestal ingesteld uitsluitingscriteria, welk aantal eerdere behandelingen van de patiënt kan beperken voordat de studie. De meeste fase-II-studies vereisen dat de patiënt meetbare ziekte, omdat er een referentie voor het bepalen moet zijn of de tumor groeit, krimpt of blijft stabiel. Als de nieuwe behandeling lijkt veelbelovend in een verhouding van de aanvankelijke patiënten kan het onderzoek worden uitgebreid om meer patiënten om de drug te ontvangen.

Monster Clinical Trial:

Fase II In een fase II onderzoek van YZ-1234, wordt het geneesmiddel gegeven aan 14 glioblastoma patiënten die eerder geopereerd en bestraling en hebben bewijs terugkeer van de tumor na bestraling. Deze patiënten krijgen 200 mg van YZ-1234 per dag. Na 2 maanden van de behandeling, 3 patiënten hebben het bewijs van de tumor respons (krimp), 7 hebben geen verandering, en 4 hebben het bewijs van tumorgroei.

The Final Test: Fase III

Een fase III-studie vergelijkt twee of meer soorten behandeling in twee of meer vergelijkbare groepen patiënten. Sommige fase III studies vergelijken een nieuwe behandeling die in een fase II studie met de meer standaard therapie veelbelovend leken. De meeste fase III studies zijn gerandomiseerde trials, wat betekent dat de patiënten bij aanvang van de studie niet gegeven een keuze van de therapie. In plaats daarvan worden ze gevraagd om een willekeurige kans die of therapie accepteren. Het is niet bekend of de onderzoekers en patiënten die arm van het onderzoek de meest effectieve therapie bevat, hoewel een arm minder geschikt, minder giftig of minder duur zijn, daarom is het zeer belangrijk om te bepalen of er een duidelijke overlevingsvoordeel in een arm boven de andere.

Sommige fase III proeven placebogecontroleerde, die lijkt oneerlijk patiënten die gerandomiseerd deze groep. Een placebo heeft vaak hetzelfde uiterlijk als de "echte drug": de placebo kan een "suikerpil" van dezelfde grootte en kleur of een intraveneuze oplossing van suiker water. Sommige placebo-gecontroleerde studies bieden dezelfde effectieve therapie in beide armen van de studie, met het nieuwe medicijn of een placebo toegevoegd om te detecteren of er een extra voordeel. Dit maakt ook onderzoekers bepalen of er subtiele bijwerkingen van de nieuwe therapie. Bijvoorbeeld, een placebogecontroleerde studie testten de Gliadel wafer, die chemotherapiedrug carmustine bevat, in de helft van de patiënten die chirurgie voor glioblastoma. De andere glioblastomapatiënten hadden ook een operatie en had een placebo wafer geïmplanteerd die identiek was verschijning aan Gliadel. Noch de patiënten, noch hun artsen wisten welke patiënten kregen die wafers omdat alle behandeling werd gecodeerd. Aan het eind van de studie, de onderzoekers paste de patiënten de behandeling die ze ontvangen en vastgesteld dat, gemiddeld, de patiënten die Gliadel ontvingen leefden langer. Deze bevinding is belangrijk vast te stellen met een placebo-gecontroleerde studie, omdat alle patiënten hadden een voordeel alleen door het verwijderen van de tumor. Ook was het belangrijk om te bepalen of bijwerkingen bij patiënten gerelateerd aan de aanwezigheid van het polymeer wafer, zelfs als het geen chemotherapie bevatte.

Fase III studies zijn de grootste, meest tijdrovende en duurste klinische proeven uit te voeren. Ze vereisen vaak honderden patiënten statistische voordeel detecteren. Veel fase III studies betrekking hebben op meerdere onderzoekscentra en enkele jaren duren om te voltooien. Fase III onderzoek kan een tussentijdse analyse, die is ontworpen om verschillen te detecteren in beide groepen voor het onderzoek voltooid hebben. Een tussentijdse analyse kan zo'n opvallend verschil in de verwachte uitkomst van de patiënten in beide armen suggereren dat de onderzoekers besluiten de studie vroegtijdig stoppen om te voorkomen blijven patiënten in de minst effectieve wijze te behandelen.

Monster Clinical Trial:

Fase III De nieuwe drug YZ-1234 lijkt minder toxisch en minstens zo effectief als sommige van de eerdere behandelingen die zijn gebruikt in glioblastoma zijn, daarom, wordt een fase III onderzoek 500 glioblastomapatiënten gepland. In deze studie zal 250 van de patiënten gerandomiseerd voor bestraling gevolgd door YZ-1234 ontvangen. De overige 250 patiënten radiotherapie gevolgd door Temodar, die werd gekozen ontvangen omdat het ook een oraal geneesmiddel. Er wordt geschat dat de studie duurt 2-3 jaar in beslag, en de studie is beschikbaar op meerdere centra om een snelle opbouw mogelijk te maken.

Beslissen om Word lid van een Trial

Patiënten die overwegen inschrijving in een klinische proef moet begrijpen dat de klinische proeven omvatten een element van risico. Deze risico's worden in de geïnformeerde toestemming document. De patiënt mag nooit een informed consent te ondertekenen als hij niet begrijpt de vraag wordt gesteld in de klinische proef.

Vaak is de studie titel bevat de fase van het proces en de namen van de medicijnen of behandelingen worden gebruikt. Bijvoorbeeld, zou de titel voor de fase I klinische studie eerder hier besproken als volgt: ". Een Fase I studie van YZ-1234 in patiënten met gevorderde kanker" De bekende bijwerkingen van de in de klinische proef voorgestelde behandeling moet zorgvuldig worden vermeld in de geïnformeerde toestemming. De geïnformeerde toestemming stelt meestal dat ongewone of onvoorziene bijwerkingen ook kunnen optreden. De behandeling alternatieven, inclusief standaard behandelingen voor de ziekte, worden vermeld. De onderzoekers moeten voorts worden vermeld of de inschrijving in de klinische proef inschrijving van de patiënt van invloed zou zijn in toekomstige klinische studies. De meeste klinische studies stellen dat effectieve anticonceptie tijdens de behandeling in een klinische proef geoefend moet worden vanwege een mogelijk risico voor een ongeboren kind.

Inschrijving in een klinische proef kan worden beperkt tot patiënten die "minimaal voorbehandeld" omdat bepaalde drugs meer giftig voor de patiënten die al verschillende soorten chemotherapie hebben gehad kunnen zijn. Om deze reden, als u overweegt deelname aan een klinische studie, is het belangrijk dit vroeg in de behandeling te overwegen.

Een klinisch onderzoek is een studie van patiënten met vergelijkbare kenmerken ontworpen om een specifieke vraag of een reeks vragen te beantwoorden . Idealiter klinische onderzoeken bestuderen kleine populaties , maar zij moeten antwoorden die kan worden toegepast op een groter aantal gelijkaardige patiënten verkregen . Een klinische proef mag mensen die niet hebben gehad een ziekte, maar een verhoogd risico op het ontwikkelen van het te bestuderen . Een klinische proef mag de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel te testen of studie een andere manier om een oudere drug geven . Een klinische studie kunnen patiënten vragen om bloedmonsters of weefselmonsters te geven voor het testen na het ontvangen van verschillende doses van een geneesmiddel . Een klinische proef kan twee verschillende soorten therapie vergelijken in twee patiënten te bepalen welke behandeling beter verdragen of werkzamer . Ten minste twee componenten voor alle klinische onderzoeken : (1 ) een schriftelijk onderzoeksplan of protocol geschreven voor de onderzoekers uitvoering van het onderzoek , en ( 2 ) de geïnformeerde toestemming , dat de patiënt wat de klinische proef is ontworpen om te doen vertelt en wat de patiënt verwacht wordt als deel van de studie .

Zoals in deze voorbeelden zijn niet alle klinische proeven ontworpen om nieuwe therapieën te testen . Hoewel veel nieuwe medicijnen of behandeling strategieën zijn onderzocht in een klinische studie , veel vragen zijn onbeantwoord omdat er geen klinische trial ze nog studeerde .

Als uw arts u heeft aangemoedigd om meer over klinische proeven uit te vinden en zei dat je een " perfecte kandidaat , " hij is niet alleen betaal je een compliment dat hij je ook vertellen iets over je medische conditie. Een patiënt die een klinische proef binnenkomt moet kunnen de beginselen van de proef hij overweegt begrijpen .

Dit betekent niet dat de patiënt behoefte heeft aan een hbo-opleiding, maar het betekent wel dat de patiënt geen onrealistische verwachtingen over het doel van de proef moeten hebben en wat de klinische proef voor hem zal doen als een individu. Klinische proeven zijn niet geschreven behoeve van individuele patiënten , ze zijn geschreven aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen bevorderen een toekomstige populatie van patiënten . Ook patiënten met ernstige medische problemen die kunnen interfereren met de behandeling op de proef hebben komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie .

Klinische studies kunnen worden aangeboden door uw arts als hij wordt geassocieerd met een universiteit, onderzoekscentrum , farmaceutisch bedrijf of andere instelling . Sommige klinische studies zijn " multicenter " proeven en worden aangeboden in verschillende instellingen in het hele land of internationaal . Enkele klinische studies zijn erg klein , inschrijving minder dan 50 patiënten . Anderen inschrijven honderden patiënten en kan jaren duren.

Veel universiteiten , regionale kankercentra , en de gemeenschap kanker programma's deel te nemen aan klinische proeven. Farmaceutische bedrijven sponsoren klinische proeven , particuliere stichtingen sponsoren anderen , en nog anderen worden gesponsord door de National Cancer Institute ( NCI ) . De NCI geeft financiële steun aan kanker centra over de Verenigde Staten die deelnemen aan klinisch onderzoek organisaties , zoals New Approaches to Brain Tumor Therapie ( NABTT ) , de Southwest Oncology Group ( SWOG ) , en de Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) . Daarnaast NCI voert klinische studies bij de National Institutes of Health ( NIH ) Clinical Center in Bethesda , Maryland . Klinische studies die worden ondersteund door NCI kan worden gevestigd op het Internet op : www.cancer.gov / clinical_trials . Daarnaast zijn veel individuele kankercentra hebben websites die lijst hun huidige klinische studies ( zie vraag 100 ) . Tenslotte Dr Al Musella webportaal www.virtualtrials.com bevat een uitgebreid overzicht van klinische studies voor hersentumor patiënten

Particuliere verzekeringen, Medicare en Medicaid kan betalen voor een aantal vormen van chemotherapie, maar niet voor anderen. Bijvoorbeeld, kan intraveneuze drugs zoals BCNU vallen onder drie providers. Temodar is gedekt voor primaire hersentumoren door de meeste particuliere verzekeraars en Medicare dekt een aantal, maar niet alle van de kosten. Off-label gebruik van geneesmiddelen (geneesmiddelen goedgekeurd voor een type tumor, maar niet specifiek voor hersentumoren goedgekeurd, zie vraag 60) mag niet worden gedekt door Medicare of Medicaid. Zelfs sommige particuliere verzekeraars kunnen niet voor een medicijn dat wordt beschouwd als "experimenteel". Neem contact op met uw arts of uw verzekeringsmaatschappij als u niet zeker weet of uw chemotherapie wordt gedekt.

Als u geïnteresseerd bent in een geneesmiddel dat niet is gedekt op uw verzekering bent, kunt u in staat om de drug te ontvangen via een farmaceutisch bedrijf programma. Sommige programma's staan open voor patiënten zonder drugs dekking, en sommige zijn open voor elke patiënt de toegang geweigerd tot een drug door hun verzekeringsmaatschappij. Websites zoals www. NeedyMeds.com en www.Xubex.com lijst medicijnen die bij de fabrikant zijn.

De duur van de behandeling is afhankelijk van vele factoren, maar uiteindelijk, het hangt af van uw reactie op de behandeling en de toxiciteit die je ervaart tijdens de behandeling. Patiënten die klinische proeven kan een specifiek behandelingsduur gepland als onderdeel van het proces te hebben of verder therapie zolang de tumor lijkt te reageren. Sommige oncologen stop behandeling nadat de tumor is in remissie gedurende tenminste 2 maanden, maar het is vaak moeilijk te bepalen of er een actieve tumor blijft. Voorlopige studies wijzen erop dat patiënten met maligne glioom, die Temodar blijven langer dan 1 jaar hebben een verbetering van de totale overleving.

Nitroureas zoals BCNU en CCNU hebben cumulatieve toxiciteit, waardoor soms lange periodes van laag aantal bloedcellen als de behandeling voortgezet. Beide geneesmiddelen kunnen ook worden geassocieerd met longfibrose (longfibrose), die onomkeerbaar kunnen zijn. Deze geneesmiddelen worden zelden gegeven voor een jaar of meer om deze reden. Temodar, Procarbazine en CPT-11 hebben gekregen voor langere periodes zonder significante cumulatieve toxiciteit, maar bijna alle geneesmiddelen voor chemotherapie invloed op de bloedcellen en kan een lagere dosis nodig hebben als ze worden voortgezet. Ook kunnen geneesmiddelen zoals Accutane, thalidomide, en tamoxifen worden zonder significante toxiciteit op lange termijn, maar niemand weet de optimale behandelingsduur.

Een aantal verschillende drugs zijn gebruikt om kwaadaardige hersentumoren , wat alleen en sommigen in combinatie met chemotherapie . De meeste klinische proeven om de effectiviteit van deze geneesmiddelen bepalen werden uitgevoerd bij patiënten met maligne gliomen , en dus minder bekend over hun nut in de behandeling van andere vormen van hersentumoren .

Accutane ( 13 - cis - retinoic acid ) is een oraal geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van cystic acne . Het is bekend dat sommige maligne gliomen een epidermale groeifactor receptor dat bij chemisch geblokkeerd voorkomt celdeling . Accutane lijkt de epidermale groeifactor receptor . Klinische studies hebben aangetoond dat sommige patiënten zijn overlevenden op lange termijn wanneer gegeven een hoge dosis Accutane therapie . Accutane is ook gebruikt in combinatie met Temodar , betere overleving dan Temodar alleen. Hoewel Accutane heeft getoond om overleving te verbeteren , heeft het bijwerkingen, waaronder droge huid en lippen , hoofdpijn en misselijkheid . Het kan ook leiden tot geboorteafwijkingen.

Thalidomide ( Thalomid ) is een oraal geneesmiddel , vermoedelijk groei van tumorcellen remt door te interfereren met het vermogen van de tumor om nieuwe bloedvaten ( antiangiogenesis ) groeien . Thalidomide werd ontwikkeld als een kalmerend middel in Europa, maar werd geassocieerd met verwoestende aangeboren afwijkingen . Het deed FDA-goedkeuring niet ontvangen totdat het werd effectief gebleken in de behandeling van lepra te zijn . Thalidomide is effectief bij de behandeling van een bloedziekte , veelvoudige myeloma , en is ook gebruikt in klinische studies bij patiënten met maligne glioom . Alleen wordt gebruikt , lijkt het de groei van tumoren vertragen , hoewel sommige patiënten tumorregressie . Thalidomide is gebruikt in combinatie met Temodar , CPT - 11 , en carboplatine . De belangrijkste bijwerkingen , sedatie en constipatie , zijn meestal beheersbaar . Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het gebruik van thalidomide .

Andere commercieel verkrijgbare geneesmiddelen die angiogenese kan remmen omvatten de cyclooxygenase - 2 remmer Celebrex , die gewoonlijk wordt gebruikt om artritis te behandelen. Naast de behandeling van artritis , hebben deze middelen aangetoond tumorgroei in diermodellen remmen . Beide geneesmiddelen zijn gebruikt bij de behandeling van kanker , alleen en in combinatie met chemotherapie . Bijwerkingen zijn misselijkheid , hoofdpijn , en maagzweren .

Tamoxifen ( Nolvadex ) is gebruikt voor verscheidene jaren bij de behandeling van borstkanker . Wanneer toegediend in hogere doses , heeft dit middel effectief gebleken bij de behandeling van maligne gliomen zijn . Er wordt aangenomen dat bij hogere doseringen tamoxifen remt een cel-signalerende enzym proteïne kinase C , die glioma celdeling voorkomt. Doses van tamoxifen gebruikt voor de behandeling hersentumor patiënten zijn 10 tot 12 keer hoger dan die gebruikt voor de behandeling van borstkanker . Hoge doses tamoxifen kan voor diepe veneuze trombose ( DVT ) , de vorming van bloedstolsels in de extremiteiten ( zie vraag 67 ) . Het kan ook misselijkheid , opvliegers en gewichtstoename . Een recente studie suggereert dat patiënten die een hoge dosis tamoxifen had een verbetering van de overleving als eerst behandeld met medicatie om schildklierhormoon productie te verminderen .

Een antimalariamiddel chloroquine , is toegevoegd aan chemotherapie in lage doses voor resistentie te voorkomen . Hoewel niet uitgebreid in de Verenigde Staten , is chloroquine aandacht getrokken vanwege studies in Mexico dat een indrukwekkende verbetering toonde in overleving , zelfs bij patiënten met grote tumoren die chloroquine ontvingen gelijktijdig met chemotherapie .

Een aantal andere nonchemotherapy geneesmiddelen in klinische proeven . Omdat veel zijn aanzienlijk minder toxisch dan chemotherapie , nieuwe combinaties van nonchemotherapy drugs en standaard chemotherapie lijken veelbelovend .

Het moet duidelijk zijn uit de voorgaande beschrijvingen die honderden klinische onderzoeken met verschillende combinaties van middelen mogelijk zijn . Hoewel traditioneel de meeste hersentumor klinische proeven in de Verenigde Staten een of twee agenten hebben gestudeerd in een tijd , heeft Dr Henry Friedman van Duke University neuro - oncologen aangespoord om multiagent therapie te omarmen , met behulp van de meest effectieve middelen samen of in de juiste volgorde . Dr Ben Williams , een glioblastoom overlevende sinds 1995 , heeft veel geschreven over het onderwerp van drug cocktails , met behulp van zowel farmaceutische middelen en voedingssupplementen om meerdere groei trajecten tegelijk richten .

De meeste mensen denken van een vaccin als een injectie gegeven om een ziekte te voorkomen, zoals pokken, mazelen, tetanus, of andere infectie. Momenteel is er slechts een vaccin beschikbaar voor kanker, menselijke papillomavirus vaccin voorkomen, aan cervicale kanker te voorkomen. Hersentumor vaccins, net als veel andere vaccins tegen kanker, worden gegeven aan patiënten met de ziekte om herhaling te voorkomen.

Verschillende vaccins zijn ontwikkeld in de afgelopen jaren bij kanker in het hele land, en een vaccin in de handel verkrijgbaar in Zwitserland, DCVax-Brain, is in klinische studies in de Verenigde Staten. De DCVax product wordt gemaakt door het combineren van de patiënt, aos eigen dendritische cellen, een soort witte bloedcellen die een immuunrespons tegen lichaamsvreemde eiwitten op de tumorcellen leidt. Sommige van de patiënt, aos tumorcellen uit een biopsie hersenen zijn gekweekt met de dendritische cellen, Äútrain, Au De dendritische cellen te herkennen. De dendritische cellen worden dan toegediend door een reeks injecties. Ander vaccin, genaamd Oncophage, ook gemaakt van de patiënt, aos eigen tumor, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij patiënten met recidiverend glioblastoma. Een soortgelijk vaccin wordt ontwikkeld voor melanoom en nierkanker.

Celldex Therapeutics heeft een vaccin dat een synthetische versie van een mutant EGFR eiwit gebruikt ontwikkeld. Bij patiënten met tumoren drukken de EGFR eiwit variant III (EGFRvIII), het vaccin stimuleert beide takken van het immuunsysteem, T-en B-cellen, om de tumor aan te vallen. Dit vaccin zou kunnen worden gebruikt in patiënten wier tumor expressie EGFRvIII het eiwit, zonder een gedeelte van de tumor cultuur.

In de meeste studies tot nu toe, zijn vaccins gebruikt bij patiënten met een relatief kleine tumoren, vaak in combinatie met Temodar. Idealiter zou vaccins worden toegediend na de eerste operatie, wanneer het aantal residuele tumorcellen laag en de patiënt, aos immuunsysteem niet ongunstig beïnvloed door andere kankerbehandelingen. Het blijkt dat de meeste vaccins hebben weinig of geen toxicity.Dr. Keith Black, een van de ontwikkelaars van de dendritische cel vaccin, verwacht dat kanker vaccins rechtstreeks kan worden geïnjecteerd in terugkerende tumoren, het vermijden van het risico van meer invasieve chirurgie.

Net als alle nieuwe therapieën, moeten vaccins worden geëvalueerd en goedgekeurd door de FDA voor ze commercieel beschikbaar zullen zijn in de Verenigde Staten, maar de snelle opbouw op het vaccin klinische proeven voorspelt dat de studies in de nabije toekomst zal worden afgerond en beschikbaar kunnen zijn in het volgende jaar.

Gerichte therapie maakt gebruik van drugs of andere stoffen zoals monoklonale antilichamen tegen specifieke kankercellen herkennen en aanvallen zonder nadelige normale cellen. Het verschilt van chemotherapie doordat deze interfereert met celdeling en functie; gerichte therapieën interfereren met specifieke moleculaire-signaaltransductie wegen in kankercellen. Chemotherapie wordt meestal gegeven bij de hoogste dosis getolereerd door normale cellen (bijv., waardoor significante maar tijdelijk effect op bloedcellen), maar gerichte therapie gedoseerd een bepaalde route, die geen gevolgen bloedbeeld wellicht helemaal remmen.

Veel oudere geneesmiddelen kunnen worden beschouwd gerichte therapie, zoals hormonale therapie voor borstkanker. De nieuwere middelen niet hormonale echter, ze kunnen processen bij veel soorten kanker doelwit. Gerichte therapieën kunnen ook interfereren met meerdere signaalweg tegelijk.

Omdat er zo veel moleculaire verschillen tussen hersenen tumorcellen en normale cellen, zijn er veel potentiële moleculaire doelen. Onderzoekers bestuderen de gehele celcyclus kanker, evenals invasie bloedvat groei, metastase en resistentie, de signalen waarmee de kankercellen groeien en zich verspreiden identificeren.

Een kenmerk van kankercellen die veel aandacht heeft gekregen in de afgelopen jaren is die van angiogenese, de aanmaak van nieuwe bloedvaten die een tumor kan groeien. Sommige hersentumoren produceren een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), die een snelle en uitgebreide groei van bloedvaten bevordert. In feite is een van de kenmerken die glioblastoma definieert is de vasculaire proliferatie.

Verschillende geneesmiddelen zijn ontwikkeld gerichte therapie tegen VEGF en sommige zijn uitgebreid bestudeerd in hersentumoren. Avastin (bevacizumab), een monoklonaal antilichaam van de intraveneuze infusie bindt aan VEGF in het bloed en voorkomt VEGF zijn doel, de VEGF receptor bereiken. Deze "verhongert" de tumor en vermindert het oedeem of vochtophoping rond de tumor (Color Plate 7) ook.

De eerste studie met Avastin bij patiënten met recidiverende maligne gliomen, in combinatie met CPT-11, bleek dat een verbazingwekkende 90% van de patiënten een volledige respons, gedeeltelijke respons, of ziektestabilisatie. Bijna alle patiënten hadden verbeterd het oedeem rondom de tumor, vaak resulterend in neurologische verbetering binnen een paar dagen na de behandeling. Verdere studies met Avastin, als monotherapie en in combinatie met diverse andere chemotherapie en gerichte therapieën hebben snelle verbetering getoond in glioblastoma en andere kwaadaardige hersentumoren. Hoewel veel patiënten hebben uiteindelijk progressie op Avastin, sommigen hebben complete remissies opgelopen met weinig toxiciteit.

Avastin geassocieerd was met CZS bloedingen in andere metastatische naar de hersenen, maar de incidentie van bloeding met Avastin in maligne gliomen lijkt zeer laag. De belangrijkste bijwerking is het effect op wondgenezing, waarvoor ook de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten, daarom kan Avastin niet worden gebruikt gedurende enkele weken na de operatie en moet worden vermeden indien operatie gepland. Zelden hebben patiënten perforatie van de darm ontwikkeld, in sommige gevallen was deze patiënten gastrointestinale aandoeningen die hen hebben aanleg voor perforatie bekend. Avastin is geassocieerd met een hoge bloeddruk, vermoeidheid, en neusbloedingen, maar het heeft geen invloed op het bloedbeeld. Avastin is de eerste anti-angiogenese therapie die is goedgekeurd voor gebruik in glioblastomapatiënten.

Er zijn twee andere orale geneesmiddelen, Nexavar (sorafenib) en Sutent (sunitinib), die ook angiogenese remmen en die zijn goedgekeurd voor gebruik in nierkanker. Beide zijn in sommige hersentumor proeven maar niet zo effectief of zo goed verdragen Avastin zijn. Figuur 24 toont andere nieuwe geneesmiddelen en hun doelstellingen.

Een andere gerichte therapie, Tarceva (erotinib), een oraal geneesmiddel dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) remt. Deze groeifactor is geassocieerd met vele vormen van kanker, waaronder ongeveer een derde van glioblastoma. Hoewel een vroege studie toonde weinig voordeel wanneer Tarceva alleen werd gebruikt, verdere studies met Tarceva in combinatie met chemotherapie lijken veelbelovend. Tarceva en Avastin zijn ook bewezen effectief in combinatie met in totaal 92% van de patiënten die respons of stabiele ziekte.

Zactima (vandetanib) is een oraal geneesmiddel dat effectief is tegen zowel VEGF en EGFR is. In vroege studies, werd Zactima geassocieerd met de ziekte regressie of de stabiliteit in de helft van de behandelde patiënten en leek te worden goed verdragen.

Gleevec (imatinib) is ontwikkeld voor chronische myelogene leukemie maar is aangetoond dat ook bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) remmen. Sommige glioblastoma positief testen voor de PDGF receptor en zijn gevoelig voor Gleevec. Dit komt vaker voor bij een laaggradig glioom heeft getransformeerd in de tijd om de meer kwaadaardige glioblastoma (zie vraag 1). Gleevec heeft beperkt succes gehad bij gebruik alleen maar wordt momenteel gebruikt in combinatie met andere middelen.

Cilengitide (EMD 121974) is een intraveneuze geneesmiddel dat lijkt antiangiogenesis effecten en beperkt de verspreiding van tumorcellen in de hersenen. Het lijkt heel weinig toxiciteit hebben, en in studies combineren cilengitide met standaard straling en Temodar bij nieuw gediagnosticeerde glioblastoma patiënten, de toevoeging ervan bleek overleving in vergelijking met bestraling en Temodar alleen verbeteren.

Het moet uit de voorgaande discussie dat veel gerichte therapieën hebben aangetoond belofte in de behandeling van hersentumoren en nieuwe geneesmiddelen en combinaties verder worden onderzocht. Vanwege de lage toxiciteit van veel van deze middelen, kunnen patiënten beter voelen, met minder risico op ernstige infectie of anemie. Veel gerichte therapie zijn FDA-goedgekeurd voor andere aandoeningen en hersentumoren kunnen verzekering worden ontkend, maar het is belangrijk te overleggen met uw oncoloog, zoals sommige farmaceutische bedrijven hebben programma's om de kosten van de medicijnen onderschrijven.

Er zijn vele redenen waarom een bepaalde chemotherapie geneesmiddel ineffectief kan zijn bij de behandeling van een tumor. Veel geneesmiddelen voor chemotherapie hebben op een bepaalde dosis of schema voor maximaal voordeel te worden toegediend, maar de patiënt kan niet deze dosis verdragen. Soms lijkt het geneesmiddel te werken voor enkele maanden, toch uiteindelijk begint de tumor te groeien, mogelijk als gevolg van de ontwikkeling van resistentie. Ook als een subpopulatie van tumorcellen altijd tegen de drug, de succesvolle vernietiging van de gevoelige cellen de groeiende subpopulatie ontmaskeren.

Chemotherapie geneesmiddelen die behoren tot verschillende klassen kunnen andere slagingspercentages hebben. In het algemeen is het moeilijk zo niet onmogelijk te bij diagnose welk medicijn het beste is voor een bepaalde patiënt te voorspellen. Verschillende laboratoria hebben testprocedures ontwikkeld om de meest effectieve geneesmiddelen tegen de tumor van een patiënt (figuur 22) te bepalen. De test vereist dat een gedeelte van de levende tumor verwijderd tijdens chirurgie voor analyse. Hoewel de test duurt enkele dagen, kan het mogelijk zijn om bepaalde geneesmiddelen die effectiever zijn tegen de tumor te identificeren, maar kan deze tests de vele factoren die het succes of falen van een bepaalde therapie beïnvloeden niet dupliceren. Immuunsysteem van de patiënt, de bloed-hersenbarrière en de bloedtoevoer naar de tumor alle invloed op de effectiviteit van de behandeling intraveneus of oraal geleverd. Deze factoren kunnen niet worden gedupliceerd in de chemotherapie gevoeligheid testen. Ook is er een kans dat de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen aan het geneesmiddel zal ontwikkelen. Daarom voorbehandeling voorspellend onderzoek is niet altijd nuttig.

In sommige gevallen kan een geneesmiddel dat chemisch verschilt van de eerste drug die effectiever. Zo is bekend dat hersentumor cellen soms resistent tegen de chemotherapie geneesmiddel BCNU, daarom kunnen tumorcellen die resistent BCNU zijn ook bestand tegen CCNU omdat de medicijnen zijn nauw verwant. De drug CPT-11, maar uit een andere klasse van geneesmiddelen, en kunnen derhalve tumorcellen niet tegen dit geneesmiddel.

In een poging om behandelingsstrategieën die de ontwikkeling van resistentie te voorkomen ontwikkelen, hebben sommige centra sequentiële chemotherapie geneesmiddelen die in afwisselende cycli. Indien een tumorcel overleefde de eerste geneesmiddel, kan niet overleven de tweede of derde. Ook hebben sommige onderzoekers (en dr. Ben Williams, een bekende glioblastoma overlevende en auteur) combinaties van geneesmiddelen gelijktijdig toegediend ontwikkeld. Deze benaderingen hebben geleid tot lange termijn overleving van sommige patiënten, maar als nog, de multiple-drug aanpak heeft niet de standaard van zorg geworden. Multiple-drug's hebben het voordeel waarmee de heterogeniteit van veel hersentumoren, mogelijk die de ontwikkeling van resistentie, maar kan elk geneesmiddel afzonderlijk of additief toxiciteit hebben.

Is er nog hoop van de reactie-of cure-wanneer een patiënt heeft al drie of vier afzonderlijke drugs had zonder enig zichtbaar effect op de tumor? Ja. Vanwege de verschillen tussen drugs (en nieuwe geneesmiddelen verder te ontwikkelen), zullen sommige patiënten een succesvol resultaat hebben ondanks eerdere mislukkingen. Vanwege de eerdere behandelingen, maar de beenmergstatus (zie vraag 62) kan worden beperkt, en daarom verschillende behandelingen moeilijker voor de patiënt verdragen kan worden.